Projeto de Lei Inovador Busca Unificar Informações e Agilizar Tratamentos para Doenças Raras no Brasil
Uma nova proposta legislativa em tramitação na Câmara dos Deputados promete ser um marco na atenção à saúde de pacientes com doenças raras. O Projeto de Lei 3373/25, de autoria do deputado Doutor Luizinho (PP-RJ), propõe a criação de um Cadastro Nacional de Doenças Raras, além de estabelecer diretrizes claras para a dispensa de medicamentos essenciais para esses pacientes.
A iniciativa surge como uma resposta à necessidade urgente de organizar e dar visibilidade a um grupo de enfermidades que, por sua baixa incidência, muitas vezes enfrentam desafios significativos no acesso a diagnóstico, tratamento e acompanhamento adequado. A proposta visa não apenas reunir dados, mas também otimizar a jornada de cuidado, desde a identificação da doença até a chegada do medicamento ao paciente.
Com a aprovação da urgência, o projeto avança para análise direta no Plenário, demonstrando o reconhecimento da importância e da celeridade necessária para sua implementação. A expectativa é que a nova lei fortaleça a política pública de saúde e promova maior justiça social para milhares de brasileiros. Conforme informado pela Agência Câmara, o projeto busca assegurar dignidade e acesso contínuo a serviços de saúde.
Cadastro Nacional: Um Marco para Doenças Raras
O cerne do projeto é a criação de um Cadastro Nacional de Doenças Raras, que será mantido e custeado pelo Ministério da Saúde. A pasta terá a responsabilidade de definir o conceito de doença rara com base em critérios técnicos, como a prevalência na população. Atualmente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) considera uma doença rara quando afeta até 65 pessoas a cada 100 mil habitantes. Estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil tipos diferentes dessas enfermidades globalmente.
Gestão e Acesso à Informação no SUS
A atualização do cadastro ficará a cargo dos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS) em todos os níveis – União, estados e municípios –, sob a orientação do Ministério da Saúde. O sistema será acessível a qualquer profissional de saúde habilitado em território nacional, facilitando a troca de informações e a coordenação do cuidado. Doutor Luizinho ressalta que a iniciativa é uma medida de justiça social e um fortalecimento da política pública de saúde.
Dispensa de Medicamentos: Novas Regras e Responsabilidades
Para a dispensa de medicamentos destinados a doenças raras, o projeto estabelece que a doença do paciente deverá estar previamente registrada no cadastro. Além disso, o medicamento em questão precisa ter registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ter sido incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Essa tripla validação visa garantir a segurança e a eficácia dos tratamentos oferecidos.
No caso de medicamentos de alto custo, com valor de aplicação superior a mil salários mínimos (aproximadamente R$ 1,62 milhão), a aquisição e distribuição serão de responsabilidade do Ministério da Saúde. O Conselho Nacional de Justiça (CNJ) poderá firmar cooperação com a pasta para monitorar esse processo, assegurando a transparência e a eficiência na liberação desses insumos vitais.
Para beneficiários de planos de saúde, a aquisição de medicamentos de alto custo também ocorrerá por meio do SUS. As operadoras de saúde, contudo, deverão ressarcir o sistema público. Essa medida é válida desde que o medicamento esteja incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, a lista oficial de coberturas obrigatórias. O descumprimento pode levar à perda do registro da operadora junto à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Plataforma de Dados para Otimizar o Cuidado
Complementando o cadastro, o Ministério da Saúde deverá implementar uma plataforma nacional para coleta e análise de dados sobre medicamentos demandados por vias administrativa e judicial. Essa plataforma visa monitorar o status das incorporações no SUS, registrar custos de tratamentos e acompanhar a evolução clínica dos pacientes. Todas as informações pessoais serão tratadas com sigilo, em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). O objetivo é ter um panorama completo para a tomada de decisões estratégicas na área da saúde, especialmente para doenças raras.
Próximos Passos Legislativos
O Projeto de Lei 3373/25 passará por análise nas comissões de Saúde; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. No entanto, devido à aprovação de sua urgência, a proposta tem potencial para ser votada diretamente no Plenário da Câmara dos Deputados. Para se tornar lei, o texto ainda precisará ser aprovado pelo Senado Federal.