Projeto de Lei 6207/25 pode mudar o uso de medicamentos manipulados em UTIs Neonatais
Um novo projeto de lei em tramitação na Câmara dos Deputados, o PL 6207/25, propõe restringir o uso de medicamentos manipulados em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). A proposta, que altera a Lei de Vigilância Sanitária, busca garantir maior segurança e controle na administração de fármacos a bebês recém-nascidos, considerados extremamente vulneráveis.
A medida visa priorizar medicamentos industrializados, que passam por rigorosos processos de controle de qualidade e padronização. O uso de preparações magistrais e oficinais, ou seja, medicamentos manipulados, só seria permitido em caráter excepcional, exigindo justificativas médicas e a comprovação da ausência de alternativas industrializadas no mercado.
A iniciativa surge diante da preocupação com a fragilidade dos neonatos em UTIs, onde pequenas variações na dosagem ou estabilidade de um medicamento podem ter consequências graves, como sequelas ou até mesmo levar à morte. Essas informações foram divulgadas pela Agência Câmara Notícias.
Segurança e Responsabilidade em Foco
A proposta estabelece que o uso de medicamentos manipulados em UTIs neonatais só será autorizado em situações específicas. Será necessário comprovar que não existe um medicamento industrializado equivalente disponível no mercado. Caso contrário, um laudo médico detalhado deverá justificar o benefício clínico do medicamento manipulado em comparação com o industrializado.
Além disso, o projeto de lei determina que todas as justificativas técnicas, prescrições médicas e contratos relacionados ao uso de medicamentos manipulados sejam arquivados por um período mínimo de cinco anos. Essa documentação ficará à disposição das autoridades sanitárias para fiscalização e controle.
Em caso de danos aos pacientes decorrentes de falhas na qualidade da manipulação, a farmácia responsável poderá responder civil, criminal e administrativamente. O objetivo principal é **elevar o padrão de segurança** para os bebês mais frágeis, garantindo que recebam tratamentos com a máxima garantia de qualidade e eficácia.
Justificativa da Autora: Proteção aos Recém-Nascidos
A deputada Silvia Cristina (PP-RO), autora do projeto, ressalta a importância da medida para a proteção dos bebês internados em UTIs neonatais. Ela argumenta que esses recém-nascidos são extremamente frágeis e que qualquer desvio na qualidade do medicamento pode ser fatal ou deixar sequelas permanentes.
A parlamentar destaca que a **fiscalização sanitária sobre medicamentos manipulados é notoriamente mais reduzida**, o que acarreta riscos elevados devido à menor padronização dos processos e à dificuldade em garantir a estabilidade do fármaco. Ela afirma que a adoção indiscriminada dessas fórmulas pode expor os bebês a perigos desnecessários.
Segundo Silvia Cristina, a proposta está alinhada com diretrizes que visam **reduzir a mortalidade infantil** e prevenir erros de medicação em bebês prematuros. Ela cita evidências científicas que demonstram que pequenas alterações na concentração ou estabilidade de um fármaco podem gerar impactos clínicos graves em prematuros de muito baixo peso, reforçando a necessidade de controle rigoroso.
Próximos Passos no Congresso
O Projeto de Lei 6207/25 tramita em caráter conclusivo nas comissões da Câmara dos Deputados. Ele será analisado pelas comissões de Saúde, de Previdência, Assistência Social, Infância, Adolescência e Família, e de Constituição e Justiça e de Cidadania.
Após ser votado e aprovado na Câmara, o projeto seguirá para análise e votação no Senado Federal. A expectativa é que a proposta traga mais segurança e confiabilidade nos tratamentos administrados aos recém-nascidos em estado crítico, priorizando sempre a saúde e o bem-estar dos bebês.