Comissão de Saúde da Câmara aprova regras para troca entre medicamentos biológicos e biossimilares, garantindo segurança ao paciente
A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados deu um passo importante ao aprovar uma proposta que autoriza a troca entre medicamentos biológicos e seus biossimilares. A decisão, contudo, estabelece condições rigorosas para assegurar a segurança e a eficácia do tratamento para os pacientes.
A medida abrange tanto a rede pública de saúde, como o Sistema Único de Saúde (SUS), quanto a saúde suplementar. O objetivo é trazer mais clareza e segurança jurídica para os serviços de saúde no país, conforme destacado pela relatora da proposta.
A nova regulamentação exige a observância de critérios técnicos específicos, além de garantir o acompanhamento clínico contínuo, a rastreabilidade do medicamento e a farmacovigilância. Conforme informação divulgada pela Agência Câmara, a proposta altera a Lei 6.360/76, que trata da vigilância sanitária de medicamentos, tornando-a mais abrangente.
O que são medicamentos biológicos e biossimilares?
Medicamentos biológicos são produzidos a partir de organismos vivos, o que lhes confere uma estrutura complexa, diferente dos medicamentos de síntese química. Por essa natureza, não é possível criar cópias idênticas. Já os medicamentos biossimilares são desenvolvidos para serem altamente semelhantes ao medicamento biológico de referência, conhecido como originador.
Para que um medicamento biossimilar receba o registro nos órgãos de vigilância sanitária, como a Anvisa, é necessário comprovar sua qualidade, segurança e eficácia. A Anvisa, inclusive, já concluiu em junho de 2026 que a alternância entre medicamentos biológicos e biossimilares pode ser realizada de forma segura, desde que os critérios técnicos sejam atendidos.
Direitos do paciente e papel do médico na troca de medicamentos
O texto aprovado garante ao paciente o direito a uma consulta com o médico responsável pelo seu acompanhamento clínico, ou outro profissional habilitado, em até dez dias, caso haja uma proposta de troca de medicamento. Essa consulta é fundamental para avaliar a pertinência da substituição.
O médico terá a prerrogativa de impedir a troca do medicamento biológico por um biossimilar, caso considere que a substituição possa prejudicar o paciente. Essa decisão, no entanto, deverá ser devidamente justificada no prontuário médico e na receita do paciente, assegurando transparência no processo.
Tramitação e próximos passos da proposta
A proposta aprovada pela Comissão de Saúde agora segue para análise em outras comissões da Câmara dos Deputados, como as de Finanças e Tributação, e de Constituição e Justiça e de Cidadania. O projeto tramita em caráter conclusivo, o que significa que, após a aprovação nas comissões pertinentes, poderá seguir diretamente para o Senado Federal, sem a necessidade de votação em plenário na Câmara.
Caso seja aprovado em todas as instâncias, o projeto se tornará lei, estabelecendo novas diretrizes para a utilização de medicamentos biossimilares no Brasil e trazendo mais segurança para os pacientes que utilizam esses tratamentos complexos.